医疗设备公司注册条件： 医疗器械公司注册需要什么条件或者资料？
国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 3.产品...展开全部其他答案:注册一个医疗器械公司需要的资料和条件： 申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。 医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网： 查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。 第一步注册医疗器械公司查名所需材料： 1.名称预先核准申请书； 2.投资人身份证明； 3.注册资金、出资比例、经营范围； 第二步医疗器械经营企业许可证申请 （一）《受理通知书》所需材料： (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件； (4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； (5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件； (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件； (8)拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录； (9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定； (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。 (11)其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求： （二）《医疗器械经营企业许可证》 (1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。 (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。 第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网： 1、企业名称预先核准通知书； 3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明； 4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书； 5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）； 6、董事会决议（全体董事签名）； 7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）； 8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括： (1 )任命书（国有独资）； (2 )委派书（委派单位盖章）； (3 )公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明； (4 )公司董事、监事、经理身份证复印件； 9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告； 10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）； 11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件； 12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件； 13、本局所发的全套登记表格及其他材料。 第四步机构代码所需材料： 1、营业执照正副本（原件、复印件）； 2、法人代表身份证明。
医疗设备公司注册条件： 注册医疗器械公司都需要什么条件和带什么证件
你好！ 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之...展开全部其他答案:家经营二类医疗器械公司审批非严格：二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械产企业资格证明： 包括产企业许证、营业执照副本并且所申请产品应产企业许证核定产范围内； 3.产品技术报告： 至少应包括技术指标或者主要性能要求确定依据等内容； 4.安全风险析报告： 按照yy0316《医疗器械风险析》标准要求编制应能量危害、物危害、环境危害、关使用危害由功能失效、维护周及化引起危害等五面析及相应防范措施； 5.适用产品标准及说明： 采用家标准、行业标准作产品适用标准应提交所采纳家标准、行业标准文本；注册产品标准应由产企业签章 产企业应提供所申请产品符合家标准、行业标准声明产企业承担产品市质量责任声明及关产品型号、规格划说明； 6.产品性能自测报告： 产品性能自测项目注册产品标准规定厂检测项目应主检或者主检负责、审核签字执行家标准、行业标准产企业应补充自定厂检测项目； 7.医疗器械检测机构具产品注册检测报告： 需要进行临床试验医疗器械应提交临床试验始前半内由医疗器械检测机构具检测报告需要进行临床试验医疗器械应提交注册受理前1内由医疗器械检测机构具检测报告 8.医疗器械临床试验资料； 9.医疗器械说明书； 10.产品产质量体...家经营二类医疗器械公司审批非严格：二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械产企业资格证明： 包括产企业许证、营业执照副本并且所申请产品应产企业许证核定产范围内； 3.产品技术报告： 至少应包括技术指标或者主要性能要求确定依据等内容； 4.安全风险析报告： 按照yy0316《医疗器械风险析》标准要求编制应能量危害、物危害、环境危害、关使用危害由功能失效、维护周及化引起危害等五面析及相应防范措施； 5.适用产品标准及说明： 采用家标准、行业标准作产品适用标准应提交所采纳家标准、行业标准文本；注册产品标准应由产企业签章 产企业应提供所申请产品符合家标准、行业标准声明产企业承担产品市质量责任声明及关产品型号、规格划说明； 6.产品性能自测报告： 产品性能自测项目注册产品标准规定厂检测项目应主检或者主检负责、审核签字执行家标准、行业标准产企业应补充自定厂检测项目； 7.医疗器械检测机构具产品注册检测报告： 需要进行临床试验医疗器械应提交临床试验始前半内由医疗器械检测机构具检测报告需要进行临床试验医疗器械应提交注册受理前1内由医疗器械检测机构具检测报告 8.医疗器械临床试验资料； 9.医疗器械说明书； 10.产品产质量体系考核（认证）效证明文件--根据同产品要求提供相应质量体系考核报告： （1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章、效期内体系考核报告； （2）、医疗器械产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； （3）、家已经实施产实施细则提交实施细则检查验收报告； 11.所提交材料真实性自我保证声明： 应包括所提交材料清单、产企业承担律责任承诺 二办理流程： （一）受理 1、申请按照要求提供相应材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处 2、检查材料完整性符合要求具受理单编注受理号转入审核流程；符合要求予受理 （二）审核 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办》、《医疗器械产企业质量体系考核办》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、家标准、行业标准等规定 2、根据家关律、规、规性文件及相关标准等申请提供资料进行形式审查签署初审意见符合相关要求提处理意见；符合相关要求提告知申办补充资料或整改具体建议进入复审程序 （三）复审 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办》、《医疗器械产企业质量体系考核办》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、家标准、行业标准等规定 2、审核资料进行复核并提处理意见 （四）审定 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办》、《医疗器械产企业质量体系考核办》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、家标准、行业标准等规定 2、签发医疗器械产品注册证（五）发证、归档 打印医疗器械注册证送受理厅注册资料整理归档；符合《医疗器械注册管理办》要求予发证并书面说明理由；做予发证决定应同告知申请享依行政复议或提行政诉讼权利 注：注册申请资料报省局同，必须向所省辖市局告知备案
医疗设备公司注册条件： 注册医疗器械经营企业许可有哪些条件？ 爱问知识人
申请《医疗/器械经营企业许可/证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的...展开全部医疗设备公司注册条件： 医疗器械公司注册流程？-百度知道
医疗器械经营许可证申请条件：医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关...展开全部医疗设备公司注册条件：注册医疗器械公司需要具备哪些条件？
首先厂房选址-租赁厂房-办理工商《营业执照》-装修-建立体系-研发产品-送检-是否临床-申报注册-申报注册体系核查-领取注册证-申报生产许可-领取生产许可证
医疗设备公司注册条件：注册医疗器械公司需要什么要求？
如果一类，无需任何许可，可以直接卖。如果二类，根据根据2014年新的法规，你需要去当地药监局办理二类备案表。具体办理这个备案需要什么条件，每个省份是不一样的。都有自己的政策。有的要求100平的写字楼，但上海只要求30平办公和15平仓库，全国最低。这种政策会变的，请你自己咨询当地药监局。如果三类，你需要办理《医疗器械经营许可证》。和二类一样，你也需要同时具备场地、人员、材料三方面的要求才可以。具体要求也是去问当地药监局注册一个医疗器械公司需要的资料和条件： 申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局。 医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网： 查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。 第一步注册医疗器械公司查名所需材料： 1.名称预先核准申请书； 2.投资人身份证明； 3.注册资金、出资比例、经营范围； 第二步医疗器械经营企业许可证申请 （一）《受理通知书》所需材料： （1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件； （4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件； （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； （7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件； （8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录； （9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定； （10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。 （11）其它需提供的证明文件。附：申请材料具体要求： （二）《医疗器械经营企业许可证》 （1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。 （2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。 第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网： 1、企业名称预先核准通知书； 3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明； 4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书； 5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）； 6、董事会决议（全体董事签名）； 7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）； 8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括： （1 ）任命书（国有独资）； （2 ）委派书（委派单位盖章）； （3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明； （4 ）公司董事、监事、经理身份证复印件； 9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告； 10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）； 11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件； 12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件； 13、本局所发的全套登记表格及其他材料。 第四步机构代码所需材料： 1、营业执照正副本（原件、复印件）； 2、法人代表身份证明。
医疗设备公司注册条件：注册一个医疗设备公司需要哪些步骤？
医疗器械公司注册流程：
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告。
3、办理营业执照。
4、刻章。
5、办理组织机构代码证。
6、办理税务登记证。
7、在当地相关网站上提交网上申请材料。
8、网上材料审核通过后，相关部门预约并察看经营场地。
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所需材料：1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书。3、质量管理文件等。分享来自广丰财务管理。4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。5、提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件。
